Προειδοποίηση ιατρικού προϊόντος N°6/2023: Υποτυπώδη (μολυσμένα) φάρμακα σιροπιού

Σύνοψη ειδοποίησης
Αυτή η ειδοποίηση ιατρικού προϊόντος του ΠΟΥ αναφέρεται σε μία παρτίδα υποτυπώδους (μολυσμένου) σιροπιού COLD OUT (παρακεταμόλη και μηλεϊνική χλωροφαινιραμίνη) που εντοπίστηκε στη Δημοκρατία του Ιράκ και αναφέρθηκε στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) στις
10 Ιουλίου 2023 από τρίτο μέρος. Ανατρέξτε στο Παράρτημα αυτής της Ειδοποίησης για πλήρεις λεπτομέρειες της επηρεαζόμενης παρτίδας του προϊόντος.

Τα συνδυαστικά σιρόπια παρακεταμόλης και χλωροφαινιραμίνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και την ανακούφιση των συμπτωμάτων του κοινού κρυολογήματος και των συμπτωμάτων αλλεργίας.

Ένα δείγμα του σιροπιού COLD OUT ελήφθη από μια τοποθεσία στο Ιράκ και υποβλήθηκε για εργαστηριακή ανάλυση. Το δείγμα βρέθηκε να περιέχει μη αποδεκτές ποσότητες διαιθυλενογλυκόλης (0,25%) και αιθυλενογλυκόλης (2,1%) ως προσμίξεις. Το αποδεκτό όριο ασφαλείας τόσο για την αιθυλενογλυκόλη όσο και για τη διαιθυλενογλυκόλη δεν υπερβαίνει το 0,10%.

Ο δηλωμένος κατασκευαστής της επηρεαζόμενης παρτίδας του προϊόντος είναι η FOURRTS (INDIA) LABORATORIES PVT. LTD, και το προϊόν αναφέρεται ότι κατασκευάζεται για την DABILIFE PHARMA PVT. Ε.Π.Ε. – ΙΝΔΙΑ. Μέχρι σήμερα, ο αναφερόμενος κατασκευαστής και ο έμπορος δεν έχουν παράσχει εγγυήσεις στον ΠΟΥ για την ασφάλεια και την ποιότητα του προϊόντος.

Το προϊόν που αναφέρεται σε αυτήν την Ειδοποίηση ενδέχεται να έχει άδειες κυκλοφορίας σε άλλες χώρες ή περιοχές. Μπορεί επίσης να έχει διανεμηθεί, μέσω άτυπων αγορών, σε άλλες χώρες.

Ανατρέξτε στο Παράρτημα αυτής της Ειδοποίησης για πλήρεις λεπτομέρειες σχετικά με τα επηρεαζόμενα προϊόντα.

Ο ΠΟΥ έχει δημοσιεύσει στο παρελθόν τέσσερις προειδοποιήσεις για άλλα μολυσμένα υγρά φάρμακα. Δείτε την Ειδοποίηση ιατρικού προϊόντος Ν°6/2022, την Ειδοποίηση Ιατρικού Προϊόντος Ν°6/2022, την Ειδοποίηση Ιατρικού Προϊόντος Ν°7/2022, την Ειδοποίηση Ιατρικού Προϊόντος Ν°1/2023, την Ειδοποίηση Ιατρικού Προϊόντος Ν N°5/2023.

Κίνδυνοι
Η διαιθυλενογλυκόλη και η αιθυλενογλυκόλη είναι τοξικά για τον άνθρωπο όταν καταναλώνονται και μπορεί να αποδειχθούν θανατηφόρα.

Η κατώτερη παρτίδα του προϊόντος που αναφέρεται σε αυτήν την ειδοποίηση δεν είναι ασφαλής και η χρήση του, ειδικά σε παιδιά, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο. Οι τοξικές επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, έμετο, διάρροια, αδυναμία ούρησης, πονοκέφαλο, αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση και οξεία νεφρική βλάβη που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.

Συμβουλές προς τις ρυθμιστικές αρχές και το κοινό
Εάν έχετε το επηρεασμένο προϊόν, ο ΠΟΥ συνιστά να μην το χρησιμοποιήσετε. Εάν εσείς ή κάποιος που γνωρίζετε, έχετε, ή μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει το επηρεασμένο προϊόν, ή έχετε υποστεί ανεπιθύμητη αντίδραση ή απροσδόκητες παρενέργειες μετά τη χρήση, συνιστάται να αναζητήσετε άμεση ιατρική συμβουλή από επαγγελματία υγείας.
Ενώ αυτή η ειδοποίηση ιατρικού προϊόντος αφορά μόνο μία παρτίδα του προϊόντος (όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας), λόγω μεγάλης προσοχής, ο ΠΟΥ συνιστά αυξημένη επαγρύπνηση και δοκιμές σε σχέση με το προϊόν γενικά.

Ο ΠΟΥ ζητά αυξημένη επιτήρηση και επιμέλεια εντός των αλυσίδων εφοδιασμού χωρών και περιοχών που ενδέχεται να επηρεαστούν από αυτά τα προϊόντα. Συνιστάται επίσης αυξημένη επιτήρηση της άτυπης/μη ρυθμιζόμενης αγοράς. Συνιστάται στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές/υγειονομικές αρχές να ενημερώνουν αμέσως τον ΠΟΥ εάν ανακαλυφθούν αυτά τα προϊόντα κατώτερης ποιότητας στην αντίστοιχη χώρα τους.

Οι κατασκευαστές υγρών δοσολογικών μορφών, ειδικά σιροπιών που περιέχουν έκδοχα όπως προπυλενογλυκόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, σορβιτόλη ή/και γλυκερίνη/γλυκερόλη, καλούνται να δοκιμάσουν την παρουσία μολυσματικών ουσιών όπως η αιθυλενογλυκόλη και η διαιθυλενογλυκόλη πριν από τη χρήση σε φάρμακα.

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ύποπτες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση μολυσμένων φαρμάκων στις Εθνικές Ρυθμιστικές Αρχές/Εθνικό Κέντρο Φαρμακοεπαγρύπνησης.

Εάν έχετε οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με την κατασκευή ή την προμήθεια αυτών των προϊόντων, επικοινωνήστε με τον ΠΟΥ μέσω rapidalert@who.int.

Ανατρέξτε στο Παράρτημα για λεπτομέρειες σχετικά με το κατώτερο προϊόν που αναφέρεται στην Ειδοποίηση N°6/2023.

Εφημερεύοντα

Ημερολόγιο Εκδηλώσεων

cropped-Nutritionandhealth-cyprus-favicon.png

Ελάτε στην παρέα του nutritionandhealth.care και θα έχετε την ευκαιρία ενημέρωσης μέσω του Newsletter που θα λαμβάνετε μέσω email κάθε Παρασκευή.

Περισσότερα
Άρθρα

Shopping Basket